Pengembangan Standar Produk Alat Kesehatan

Inkubator Bisnis dan Inovasi Bersama Universitas Islam Indonesia (IBISMA UII) menyelenggarakan pendampingan kepada tenant Program Calon Perusahaan Pemula Berbasis Teknologi (CPPBT) pada Kamis (15/4) secara daring. Agenda tersebut membahas mengenai Pengembangan Produk Alat Kesehatan Berstandar Nasional Indonesia bersama Hary Haryanto dari Direktorat Penguatan Penerapan Standar dan Penilaian Kesesuaian Badan Standardisasi Nasional (BSN).

Badan Standardisasi Nasional (BSN) merupakan lembaga pemerintah non kementerian. Salah satu tugas BSN adalah menetapkan Standar Nasional Indonesia (SNI), namun bukan lembaga sertifikasi SNI. “Karena nanti konflik of interest ya kalau kita yang menerbitkan standar dan kita yang mensertifikasi. Makanya sertifikasi diserahkan oleh lembaga sertifikasi yang menerapkan standar internasional,” ujar Hary.

Hary menambahkan bahwa alat kesehatan menurut Permenkes 62 Tahun 2017 adalah suatu instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

“Perbekalan kesehatan rumah tangga merupakan alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum,” tambahnya.

Ia mengemukakan bahwa alat kesehatan (alkes) ini merupakan produk yang sangat ketat terhadap regulasi, karena bicara alkes bicara banyak risiko. Hal ini dapat berpengaruh cara memproduksi dan desain dari alat kesehatannya. Standar alat kesehatan yang akan beredar di ASEAN minimal tersertifikasi oleh ISO 13485.

Hary juga mengatakan bahwa alat kesehatan ini mulai proses penelitian, desain, sampai produk dimusnahkan itu ketat dengan peraturan. Produsen harus memiliki sertifikat produksi dan sertifikat CPAKB. Kemudian, distributor harus memiliki sertifikat distribusi dan sertifikat CDAKB. Produsen dan importir pemilik izin edar bertanggung jawab atas alat kesehatan yang bermutu, aman, dan bermanfaat. Setelah itu, dapat menerbitkan ijin edar oleh Kementerian Kesehatan. Selanjutnya, dilakukan pengawasan terhadap alat kesehatan.

Dalam pemaparannya, Hary mengemukakan tentang risiko alat kesehatan. Alat kesehatan memiliki empat klasifikasi, yaitu kelas A low risk, kelas B low moderate risk, kelas C moderate high risk, dan kelas D high risk. Faktor-faktor yang mempengaruhi risiko alat kesehatan adalah lamanya waktu kontak alat terhadap tubuh, derajat dan tempat masuknya dalam tubuh, kombinasi alat kesehatan. Berikutnya maksud penggunaan sebagai alat diagnosis atau untuk pemeliharaan, efek lokal terhadap sistemik, mekanisme kerja dalam tubuh, efek biologi terhadap tubuh, kontak dengan kulit yang luka, serta kemampuan alat dapat untuk digunakan kembali atau tidak.

BSN sendiri telah menetapkan 294 SNI tentang alat kesehatan yang disusun secara aktif oleh 9 Komite Teknik. Sebelum itu, ada beberapa dokumen yang harus dimiliki sebelum SNI, yaitu sertifikat produksi, ijin edar, dan sertifikat CPAKB. Standar terkait manajemen risiko alat kesehatan ini adalah SNI ISO 14971, Seri SNI ISO 10993, Seri SNI IEC 60601, dan IEC 62304:2006.

Hary menggambarkan secara piramida terbalik, alat kesehatan memiliki banyak standar. Pertama, vertical standards isinya mengatur aspek keselamatan dan kinerja dari setiap produk alat kesehatan dan/atau proses. Contohnya, SNI untuk inkubator bayi, tempat tidur pasien, alat suntik sekali pakai, masker medis, sarung tangan bedah, dan lainnya. Kemudian, semi horizontal standards berisi aspek yang dapat diterapkan untuk kelompok (family) dari produk alat kesehatan yang serupa dan/atau proses yang mengacu kepada standar dasar. Contohnya adalah Seri SNI IEC 60601, Seri SNI ISO 10993, dan SNI ISO 11135-1.

Selanjutnya, horizontal standards ini isinya tentnag konsep fundamental, prinsip dan persyaratan yang dapat diterapkan untuk sebagian besar produk alat kesehatan dan/atau proses. Contohnya, SNI 13485, SNI ISO 14971, dan ISO 14155. “Nah ini secara gambaran kira-kira standar apa saja yang harus dipelajari,” tutur Hary. (MDL/RS)